2024-04-26 科普专栏
医疗编织管内外表面超润滑遇到的挑战和解决方案
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随着医学技术的不断发展,编织管内外表面的润滑特性愈发受到重视,各类润滑方案不断升级优化,但依然存在许多难点亟待解决。本文将对目前医疗编织管内外表面超润滑面临的挑战进行分析,并探讨相应的解决方案。


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医疗编织管的构成


编织管外表面亲水涂层的牢固度问题


在手术过程中,当医疗编织管通过弯曲的血管,会和血管产生较大摩擦,很容易导致血管的损伤,因此一般会在医疗编织管外层涂覆亲水超滑涂层,提升润滑性,使编织管在介入人体时能够更轻松地贯通血管。


为了满足实际使用需求,编织管往往会由多段不同硬度的基材拼接组成,这也使得亲水涂层在编织管上的涂覆和固化遇到了更多挑战,最为常见的是以下两大问题:


问题一:编织管涂层后,在 Pebax25D 和 35D 段容易出现实时/加速老化后基材破碎问题。


编织管远端为了保证足够的柔软性能,经常会使用到25D、35D牌号的PEBAX。PEBAX25D、PEBAX35D本身非常柔软,编织管在这几段使用的厚度也很薄,所以在亲水涂层加工过程中,远端涂层难度比较大。


问题二:编织管含有的添加助剂,影响涂层的牢固度。


PEBAX25D、PEBAX35D段也很难耐受住UV光或者长时间高温加速老化,在亲水涂层后或者加速老化过程中,经常会出现基材开裂,褶皱或者粉碎等现象。为了解决基材老化破碎问题,管材供应商通常会在PEBAX25D、PEBAX35D中添加抗氧化和抗UV等添加助剂,来增加管材的稳定性。这些添加助剂对亲水涂层的牢固度影响也比较大。


杰美特针对目前编织管涂层存在的问题已有完整解决方案,杰美特的编织管涂层能够在满足润滑性的同时保证涂层在0时刻、灭菌后和实时老化过程中的牢固度,且不会破坏基材表面助剂形成的膜层。


影响编织管内衬性能的关键因素


医疗编织管在手术过程中需要为许多器械建立内部通路。PTFE(聚四氟乙烯)在所有高分子聚合物中具有最低的摩擦系数,因此被广泛用作血管介入导管的内衬层,提高编织管内部的润滑性,确保医疗器械在体内更平稳、更精确地移动。


除了优秀的润滑性,壁厚、抗拉强度、柔韧性等也是影响 PTFE 内衬管性能的重要因素。如何匹配和平衡各种特性、最大化导管性能,是 PTFE 内衬管在生产与使用时需要考虑的重要问题之一。


问题一 :抗拉强度较差,导致内衬撕裂或刺穿


PTFE 内衬管目前的主要生产方式有带芯轴挤出工艺(OTW extrusion)、自由挤出工艺(Free extrusion)、铸膜工艺(Dip coating/Film casting),不同的生产方式会产生不同的原纤维分子排列方式,进而生产出具有不同抗拉强度与柔韧度的内衬管。


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自由挤出会使 PTFE 基体中的晶粒展开,形成按挤出方向有序排列的原纤维,从而获得更高的强度和刚度,但柔韧性相对较差。相反,铸膜工艺会产生强度较低但更柔韧的内衬,因为它的原纤维排列是无序的。而带芯轴挤出则融合了自由挤出和铸膜工艺的特点,原纤维会在一定程度上有序排列,得到抗拉强度优秀、柔韧性较好的内衬材料。


因此,想要获得高抗拉强度的 PTFE 内衬管,可以选择带芯轴挤出工艺或自由挤出工艺


得益于杰美特出色的挤出工艺,杰美特的超薄壁挤出型 MatrixLiner® PTFE 内衬管(带芯轴挤出/自由挤出)具有优异的抗拉强度,单位面积拉力值可以达到与同行业国外知名品牌一致。


问题二:表面粘合性较差,导致内衬管各层分离。


PTFE 虽然十分润滑,但其表面张力非常低,难以涂覆和粘接。针对这一问题,目前普遍的做法是通过表面蚀刻技术改变 PTFE 的表面性能,提升粘合性,使其更好地与内衬管各部分组合粘接。


依托研发团队掌握的核心化学处理能力,杰美特的挤出型 PTFE 内衬管采用了表面蚀刻技术,优异的蚀刻效果大幅改善了 PTFE 的表面粘合性,使其应用于导管组合时能够牢固粘合。值得一提的是,带芯轴挤出型 PTFE 内衬管可以直接放入编织机中,无需再插入芯轴,避免了在操作中损害蚀刻表面,更有助于保持内衬管表面的粘合性能。


问题三 :制造技术不足,导致一系列产品及下游应用问题。


在 PTFE 内衬管的生产制造过程中,制造技术不足往往会引发一系列问题,例如:无法克服高壁厚导致内腔尺寸较小;公差大导致精密装配困难;蚀刻工艺不佳导致粘合性差等,进而影响下游医疗器械的生产质量。这就要求内衬管的制造方需要有扎实的技术实力和严格的质量控制体系,确保每一个生产环节都有始终如一的高质量结果。


杰美特严格根据 ISO13485 体系,打造了 4000+㎡ 万级洁净车间,同时配以先进的制造设备和精密的测量仪器,工艺流程稳定。在制造过程中,内衬管经过挤出、切割、收卷等步骤,每个步骤都有严格控制和检测,以确保产品的高精度和高质量,为医疗器械的研发和生产提供更加稳定可靠的核心材料。


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杰美特的超薄壁挤出型 MatrixLiner® PTFE 内衬管,具有超薄壁厚超严格公差(带芯轴挤出型壁厚最薄可达 0.0005”、壁厚公差控制在 ±0.00025”),润滑、柔韧、高抗拉强度、优异的蚀刻效果等性能优势,满足医疗器械高精度、高性能、高质量需求。


同时,杰美特的 PTFE 内衬管可以根据客户的需求定制尺寸或是满足特定的性能要求,确保内衬管与医疗器械产品的契合度,提高产品的可靠性和可操作性,助力医疗器械达到更好的性能和效果。


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