2023-06-26 科普专栏
磷酸胆碱涂层在体外循环管路器械上的应用
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抗凝血涂层是一种涂覆在医疗器械表面,使其带有抗凝血功能的材料。目前常见的抗凝血涂层有肝素涂层、磷酸胆碱涂层等,两者的作用机制有所不同。


肝素主要通过加速抗凝血酶中和活性凝血因子的速率来起到抗凝作用,磷酸胆碱则是非活化细胞膜外层上的主要脂质,是一种两性的磷脂,可以抵抗蛋白质和细胞粘附,从而达到抗凝作用。


抗凝血涂层在体外循环管路器械上的应用


体外循环装置(人工心肺机)由人工心(血泵)、人工肺(氧合器)、变温器、管道、滤器、操纵台及电子仪器等部分组成。该产品有德国迈柯唯、美敦力公司、Biointeractions、Edwards Lifesciences等医疗器械企业应用抗凝血涂层。 


除以上产品之外,还有Biointeractions公司生产的血液透析导管,Biointeractions公司及Atrium Medical (Maquet Getinge Group)生产的导管,美敦力公司开发上市的心室辅助装置、支架移植物、血管支架等,都将抗凝血涂层与器械产品相融合,以发挥其产品更大的效用。


关于磷酸胆碱抗凝血涂层


杰美特现有的磷酸胆碱涂层分为两种,一种是以共价键结合在器械表面的长效涂层,该涂层的优点是涂层牢固度好、厚度薄和具有长时间抗凝效果等,但其成本较高,适用于一些附加值较高的医疗器械上;另一种是以物理吸附的方式结合在器械表面达到抗凝血效果的磷酸胆碱涂层,其在较短时间内具有很好的抗凝血效果,适用于一些对抗凝时长要求不是那么长,且价格不是特别高的产品。


物理吸附方式结合的磷酸胆碱抗凝血涂层在具有良好的抗凝效果的同时,也能更好的控制成本,下面将介绍其具体的特征。


抗凝血测试


抗凝血效果我们主要是采用血小板计数方法进行测试,采用动态体外循环测试,具体做法是将无涂层的空白PVC管路和带涂层的PVC管路内部装上一定量的抗凝兔全血,在动态体外循环设备上循环一段时间,通过对比PVC管路内血小板的减少量,来评估涂层的抗凝效果。


以下是测试数据。

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结论:从以上测试数据可以看出带磷酸胆碱涂层的PVC管路血小板减少值明显少于空白管路。


抗凝血持续时间


抗凝血持续时间主要是通过模拟使用来验证。通过将生理盐水注入带涂层的PVC管路内,在一定转速下冲刷4小时。冲刷后再按照上述抗凝血效果测试方式进行测试。


以下是测试数据。

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结论:从以上测试数据可以看出经过冲刷后,带磷酸胆碱涂层的PVC管路血小板减少值明显少于空白管路,在4个小时的模拟使用条件下,带涂层的PVC管路依然能够保持良好的性能。


物理吸附磷酸胆碱抗凝血涂层的安全性


物理吸附型的磷酸胆碱涂层具有良好的生物相容性。PVC管路模拟使用该涂层后,对其产生的微粒进行检测。


数据如下。

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三组涂有磷酸胆碱涂层的PVC管内壁的微粒数分别是(>10um)1554个、1500个和1592个,微粒数(>25um)都是0个,符合《中国药典》2020版 四部 0903 不溶性微粒检测法中要求,>10um微粒<6000个,>25um微粒<600个的标准。


目前,国内众多医疗器械公司也开始紧密布局抗凝血器械产品,包括覆膜支架、密网支架、人造血管等等。 


杰美特涂层目前上市两款抗凝涂层:Hygea® 肝素抗凝血涂层和jHemo PC™ 磷酸胆碱抗凝血涂层,具有抗凝血效果佳、生物相容性好、长效等特点。我们将协助客户开发新产品,为客户提供与之相匹配的抗凝血涂层解决方案,助力抗凝血器械在国内的开发与崛起。


杰美特抗凝血涂层合作流程


可行性沟通 → 涂层打样确认 → 签订供应协议→涂层加工服务→涂层设备+涂层溶液+技术转移→持续地技术支持。




关于杰美特涂层



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杰美特涂层是国内自主研发、生产医学功能性涂层的企业。专注医学涂层十余年,杰美特旨在为全球医疗器械生产商提供一站式医学涂层服务解决方案,已取得国家高新技术企业、新加坡科研局优秀合作企业、中国留学人员创业园最具成长性创业企业、福建省“百人计划”科技创业领军企业、厦门市“双百计划”领军型人才创业企业、厦门市专精特新企业、厦门心血管健康产业协同创新基地合作企业等多项荣誉,产品亦取得了十余项国际国内专利。

公司业务包括涂层产品研发与生产、涂层设备和检测设备搭建、产品注册服务、工艺技术培训、涂层代工生产、售后技术服务等。目前主营产品为亲水超滑涂层、抗凝血涂层、金属专用亲水涂层、亲水抗凝双效涂层等,以及涂层相关的配套设备,例如亲水涂层设备、摩擦力测试设备、推送力测试设备及真空等离子设备等等。


杰美特的涂层产品已在国内外被广泛应用于医学临床。至今已服务超500家医疗器械企业,业务范围涵盖亚洲、欧洲、美洲等多个国家和地区。关注细节、注重客户反馈、用心服务使我们在业内赢得了良好的口碑。


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