l 湖南：延长冠脉药物涂层球囊带量采购周期

近日，按照冠脉药物涂层球囊省际联盟牵头省份的工作安排，我省冠脉药物涂层球囊省际联盟集中带量采购协议期满后协议采购期延长1年。协议采购延长期为2023年3月1日至2024年2月29日，协议采购延长期内中选产品三方协议的签订工作，参照《湖南省医疗保障局关于做好省际联盟冠脉药物涂层球囊带量采购中选结果执行工作的通知》的程序和要求，于2023年4月20日前完成。

l 国家药监局器审中心发布2023年度118项医疗器械注册审查指导原则编制计划

为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织拟订了2023年度医疗器械注册审查指导原则编制计划（2023年第6号）。该计划涉及的指导原则名称包括一氧化氮治疗仪注册审查指导原则、血液透析设备注册审查指导原则等118项指导原则。

l 雅培新一代主动脉瓣膜Epic Max获FDA批准

近日，雅培公司宣布Epic Max外科主动脉瓣膜获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗主动脉反流或狭窄的患者。瓣膜是雅培基于Epic外科瓣膜技术平台的新一代产品，该Epic平台拥有数十年的器械安全历史和良好的临床效果，其优化设计可进一步改善瓣膜血流动力学。

l 博动医学冠状动脉CT血流储备分数计算软件获批上市

上海市药监局披露，近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海博动医疗科技股份有限公司注册申请的“冠状动脉CT血流储备分数计算软件”创新产品。该产品由安装程序、授权文件组成，基于冠脉CT血管造影图像计算获得CT血流储备分数。据悉，该产品由安装程序、授权文件组成。功能模块包括用户登录、图像查看、DICOM图像导入、血管提取、血管轮郭提取、管腔调整、CT-QFR分析和报告模块。

l 心血管诊断医疗公司HeartFlow宣布完成2.15亿美元F轮融资

心血管诊断医疗公司HeartFlow, Inc.宣布完成2.15亿美元F轮融资。本轮融资由Bain Capital Life Sciences领投，新投资者Janus Henderson Investors以及现有投资者Baillie Gifford、Capricorn Investment Group、Hayfin Capital Management、HealthCor、Martis Capital、USVP和Wellington Management参与。融资金额将用于公司满足对商业产品日益增长的需求，支持不断增长的临床证据，并推进全面的产品组合，以帮助医生诊断冠状动脉疾病（CAD）并指导他们的治疗决策。 

l 赛诺医疗控股子公司两款产品获得医疗器械注册证

赛诺医疗公告，公司控股子公司赛诺神畅医疗科技有限公司两款通路类产品收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。据悉，该两款通路类产品名称分别为微导管、远端通路导引导管，分别适用于一般性血管内操作，包括在外周血管，冠状动脉和神经血管内输注诊断性制剂（如造影剂）和适当的器械（如弹簧圈）；在外周、冠状动脉和神经血管系统中经桡动脉入路将介入/诊断器械引入血管内。

l 奥朋手术机器人成功完成全国首例 5G 远程介入机器人辅助下冠状动脉介入手术

中国人民解放军北部战区总医院韩雅玲院士团队联合中国人民解放军陆军第 82 集团军医院曹雪滨教授团队，应用奥朋医疗血管腔内介入手术机器人Allvas®，跨越两省成功完成了全国首例机器人辅助下 5G 远程 PCI 手术。曹雪滨教授表示：“此例手术的成功实施，验证了 5G 远程手术机器人技术的先进性，也实现了优秀的 PCI 术者不出医院，就能将娴熟的技术普及推广到远程患者的可及性”。